|
|
|
 |
|
|
CRYOFIT DMSO |
2021 yılından beri CryoFit DMSO markalı ve CE işaretli ürünün dolumunu, ISO 7 sınıf temiz odamızda ve ISO 5 sınıf Laminer Flow Kabin altında aseptik filtrasyon yöntemiyle yapmaktayız. CE uygunluk değerlendirmesi kapsamında ürünümüze yapılan testler aşağıdaki gibidir:
1-Biyouyumluluk Testleri
- Akut Sistemik Toksisite Testi
- Subakut Sistemik Toksisite Testi
- Genotoksisite Testi
- Hemolitik Etki Testi
- Pirojenite Testi
- Cilt İrritasyon Testi
- Vücut Dışı Sitotoksisite Testi
2-Kimyasal Analiz Testi (Saflık Derecesi Tayini için)
3-Kimyasal Testler
- Yıkama öncesi ve sonrası Yağ kalıntı Testi
- Yıkama sonrası Toplam Organik Karbon Testi
4-Mikrobiyolojik Testler
- Yıkama öncesi ve sonrası Biyolojik Yük Testi
- Yıkama sonrası Bakteriyel Endotoksin Testi
5-Stabilite Testleri
- Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi
- Sızdırmazlık Testi
- Sterilite Testi
6-Temiz Oda Testleri
DMSO’nun Sınıflandırmasıyla İlgili Açıklama:
Eski olan ve yürürlükten kalkan 14.06.1993 tarihli ve 93/42/EEC sayılı MDD (Medical Device Directive) Ek IX Kural 3’e göre (Resmi Gazete 07.06.2011-27957);
Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvıların kimyasal veya biyolojik bileşimlerini değiştiren tüm invaziv olmayan cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimini içeriyor ise, bu durumda Sınıf IIa’ya girer.
Yeni yürürlüğe giren 05.04.2017 tarihli ve 2017/745 sayılı MDR (Medical Device Regulation) Ek VIII Kural 3’e göre (Resmi Gazete 02.06.2021-31499) ise;
Vücuda implante edilmesi veya tatbik edilmesi amaçlanan insan doku veya hücrelerinin, kanın, diğer vücut sıvılarının ya da başka sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek üzere tasarlanan tüm invaziv olmayan cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Ancak söz konusu işlem; filtrasyon, santrifüj veya gaz ya da ısı alışverişinden ibaretse bu cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
İnsan vücudundan alınmış olan insan hücreleri, dokuları veya organlarına doğrudan temas ederek in vitro kullanılması amaçlanan ya da vücuda implante edilmesi veya tatbik edilmesinden önce insan embriyolarıyla in vitro kullanılması amaçlanan bir maddeden veya maddelerin karışımından oluşan tüm invaziv olmayan cihazlar, sınıf III olarak sınıflandırılır.
Çok genel olarak tıbbi cihaz sınıflandırmasında;
Sınıf I düşük risk grubundaki cihazlar için,
Sınıf IIa orta risk grubundaki cihazlar için,
Sınıf IIb orta-yüksek risk grubundaki cihazlar için,
Sınıf III ise en yüksek risk grubundaki cihazlar için kullanılır.
Sonuç olarak yeni yürürlüğe girmiş olan MDR tıbbi cihaz yönetmeliğine göre DMSO, sınıf III olarak değerlendirilmiştir. Aşağıda sunmuş olduğumuz ve dilekçemize cevaben yazılmış olan TİTCK yazısında da DMSO, sınıf III ürün olarak değerlendirilmiştir. Ürünümüzün, yeni yürürlüğe girmiş olan MDR tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sınıf III uygunluk değerlendirmesi başlamış bulunmaktadır.
DMSO'nın Sınıf III olduğuna dair TİTCK yazısı
|
|
|
|